GLYXAMBI 10 MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET KÜB ÖZETİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir.
Boehringer Ingelheim herhangi bir ürünün ürün bilgisinde yer alandan farklı şekilde kullanılmasını tavsiye etmez. Lütfen reçetelemeden önce kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

GLYXAMBI 10 mg/5 mg film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg empagliflozin ve 5 mg linagliptin içerir.

Endikasyonlar: Empagliflozin ve linagliptinin sabit doz kombinasyonu GLYXAMBI, 18 yaş ve üstündeki erişkin tip 2 diabetes mellitus hastalarında; metformin ve/veya sülfonilüre ve GLYXAMBI’nin komponentlerinden birinin yeterli glisemik kontrolü sağlamadığı durumlarda, glisemik kontrolü iyileştirmek için ve empagliflozin ve linagliptinin ayrı ayrı tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda endikedir.

Pozoloji ve Uygulama Şekli: Önerilen başlangıç dozu, günde bir kez, bir adet GLYXAMBI 10 mg/5 mg film kaplı tablettir (10 mg empagliflozin + 5 mg linagliptin). GLYXAMBI tabletler oral kullanım içindir ve düzenli aralıklarla, günün herhangi bir zamanında yemek ile birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Tabletler su ile bütün olarak yutulmalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa ve bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla bir zaman varsa, hasta hatırlar hatırlamaz bu doz alınmalıdır.

Başlıca Yan Etkiler ve Alınması Gereken Önlemler: GLYXAMBI ile bildirilen hipoglisemik olayların sıklığı %2,4 olmuştur. Doğrulanan hipoglisemik olayların insidansı düşüktür. İdrar yolu enfeksiyonu sıklığı, empagliflozin ve linagliptin ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında belirgin bir fark göstermemiştir. Genital enfeksiyonlar, linagliptine göre daha sık, ancak empagliflozine göre daha az sıklıkta bildirilmiştir. İdrar çıkışında artış linagliptine göre daha sık ve empagliflozine göre benzer sıklıkta bildirilmiştir. Hacim deplesyonu sıklığı, empagliflozin ve linagliptin ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında belirgin bir fark göstermemiştir. Yapılan klinik çalışmalarda kan kreatinin düzeyinde yükselme ve glomerüler filtrasyon hızında azalma olan hastaların sıklığı, empagliflozin klinik çalışmalarında bildirilenler ile karşılaştırılabilir bulunmuştur.

Başlıca Etkileşimleri, Geçimsizlikleri: İnsülin ve sülfonilüreler hipoglisemi riskini arttırabilir. Empagliflozin, tiyazid ve kıvrım diüretiklerinin diüretik etkisine katkıda bulunabilir, dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir. Empagliflozinin etkililiğini azaltma risk potansiyeli sebebiyle, UGT enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Kontrendikasyonları, uyarılar ve ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar: Etkin maddelere, diğer SGLT2 inhibitörlerinden herhangi birine, diğer DPP-4 inhibitörlerinden herhangi birine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kontrendikedir. DKA şüphesi bulunan veya DKA tanısı konan hastalarda, empagliflozin ile tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Majör cerrahi prosedürler veya ciddi akut medikal hastalıklar için hastaneye yatırılan hastalarda, tedaviye ara verilmelidir. Empagliflozin tedavisine başlamadan önce, ketoasidoz predispozisyonu açısından hasta öyküsündeki etkenler değerlendirilmelidir. GLYXAMBI, tip 1 diyabetli hastalarda kullanılmamalıdır. SGLT2 inhibitörlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, terapötik glikozüriye eşlik eden osmotik diürez kan basıncında orta derecede bir düşmeye yol açabilir. Klinik çalışmalarında, empagliflozin veya linagliptin ile tedavi edilen hastalar ve GLYXAMBI ile tedavi edilen hastalar arasında idrar yolu enfeksiyonu insidansları, genel olarak, benzer bulunmuştur. SGLT2 inhibitörü kullanan kadın ve erkek hastalarda, pazarlama sonrası dönemde, perineumda nekrotizan fasiit vakaları bildirilmiştir. DPP-4 inhibitörlerinin kullanımı akut pankreatit gelişimi riski ile ilişkilendirilmiştir. Linagliptin kullanan hastalarda büllöz pemfigoid gözlenmiştir. Eğer büllöz pemfigoidden şüphe edilirse, GLYXAMBI kesilmelidir. GLYXAMBI antidiyabetiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Sülfonilüre veya insülin dozunda bir azaltma düşünülebilir.

Böbrek yetmezliği: eGFR, 30 mL/dk/1,73 m² altında veya CrCl, 30 mL/dk altında olduğunda empagliflozin/linagliptin önerilmez. Empagliflozin/linagliptin, SDBH’si olan hastalarda veya diyaliz hastalarında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Empagliflozin maruziyeti, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda artar ve bu tip hastalarda terapötik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle GLYXAMBI’nin, bu popülasyonda kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda GLYXAMBI’nin etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklar ve ergenlerin GLYXAMBI ile tedavi edilmesi önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Yaş nedeniyle herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte, 75 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon ve hacim deplesyonu riski dikkate alınmalıdır.

Gebelik: Gebelik kategorisi C’dir. Empagliflozin ve linagliptinin gebe kadınlarda kullanımına dair veri yoktur.

Laktasyon dönemi: İnsanlarda, empagliflozin ve linagliptinin süte geçişi ile ilgili bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: GLYXAMBI araç ve makine kullanımını minör düzeyde etkiler. Hipoglisemiye yol açtığı bilinen diğer antidiyabetik ilaçlarla (örneğin, insülin ve analogları, sülfonilüreler) birlikte kullanılıyorsa, oluşabilecek hipoglisemiden kaçınmak için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi: Sağlıklı gönüllülerde 800 mg doza kadar tek doz ve tip 2 diyabet hastalarında günlük 100 mg’a kadar çoklu dozlarda empagliflozin uygulanması ile herhangi bir toksisite gözlenmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalar sırasında genel olarak 600 mg doza kadar tek doz linagliptin iyi tolere edilmiştir. İnsanlarda 600 mg’ın üstündeki dozlarda bir deneyim yoktur. Doz aşımı halinde, genel destekleyici önlemler alınmalıdır.

Ambalajın İçeriği: Bir kutuda 30 tablet bulunur.

Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Raf ömrü: 36 ay. Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli-İstanbul.

İlk ruhsat tarihi ve numarası: 13/06/2018; 2018/313

Satış fiyatı: 01.04.2026 tarihi itibariyle

PSF: 1617,61.

Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. https://www.boehringer-ingelheim.com/tr KÜB Özeti Hazırlanma Tarihi: 01.04.2026