TRAJENTA® 5 MG
FİLM KAPLI TABLET KÜB ÖZETİ

Boehringer Ingelheim herhangi bir ürünün ürün bilgisinde yer alandan farklı şekilde kullanılmasını tavsiye etmez. Lütfen reçetelemeden önce kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

TRAJENTA® 5 mg film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg linagliptin içerir.

Endikasyonlar: TRAJENTA, erişkin hastalarda Tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersize ek olarak, daha iyi glisemik kontrol sağlamak için kullanılır. Metformin kullanımının, intolerans nedeniyle uygun olmadığı veya renal bozukluk nedeni ile kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak veya var olan ilaçlarla yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, insulin dahil diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kombine şekilde endikedir.

Pozoloji ve Uygulama Şekli: Linagliptin dozu, günde bir kez 5 mg’dır. Metformin tedavisine linagliptin eklendiğinde, metformin dozu korunmalı ve linagliptin eşzamanlı olarak uygulanmalıdır. Linagliptin bir sülfonilüre veya insülin ile kombine olarak kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için, daha düşük bir dozda sülfonilüre veya insülin kullanımı düşünülebilir.

Uygulama şekli: TRAJENTA, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Eğer bir doz unutulursa, hatırlandığı anda alınmalıdır. Aynı gün içerisinde iki doz kullanılmamalıdır.

Başlıca Yan Etkiler ve Alınması Gereken Önlemler: Plasebo kontrollü çalışmalara ait havuz analizinde, plasebo alan hastalardaki genel advers olay insidansı, linagliptin 5 mg ile ortaya çıkanlara benzer bulunmuştur (%63,4 ve %59,1). Advers olaylara bağlı olarak tedaviyi kesen hasta sayısı, plasebo ile tedavi edilen grupta, linagliptin 5 mg grubuna göre daha yüksektir (%4,3 ve %3,4). Linagliptin+metformin+sülfonilüre üçlü kombinasyon tedavisi ile en sık gözlenen advers reaksiyon %14,8 ile hipoglisemi olurken bu oran plasebo grubunda %7,6’dır. Plasebo kontrollü çalışmalarda, linagliptin uygulanan hastaların %4,9’u advers etki olarak “hipoglisemi” yaşamıştır. Bu advers etkilerin %4’ü hafif ve %0,9’u orta derecede ve %0,1’i şiddetli olarak sınıflandırılmıştır. Pankreatit, linagliptine randomize edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir (Linagliptin alan 6.580 hastada 7 olaya karşılık, plasebo alan 4.383 hastada 2 olay).

Başlıca Etkileşimleri, Geçimsizlikleri: Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf kompetetif ve zayıf-orta derecede mekanizmaya dayanan inhibitörüdür. Ancak diğer CYP izoenzimlerini inhibe etmez. CYP izoenzimlerini indüklemez. Linagliptin, bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein ile yönetilen transportunu düşük potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşimi beklenmez. Klinik çalışmalarda linagliptinin metformin, gliburid, simvastatin, varfarin, digoksin veya oral kontraseptiflerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisi görülmemiştir. Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır.

Kontrendikasyonları, uyarılar ve ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar: Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kontrendikedir. Linagliptin, Tip 1 diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Linagliptin, tek başına kullanıldığında, plasebo ile benzer bir hipoglisemi insidansı göstermiştir. Metformin gibi hipoglisemiye yol açtığına dair bilgi bulunmayan ilaçlarla linagliptinin kombine kullanıldığı klinik çalışmalarda, linagliptin ile bildirilen hipoglisemi oranları, plasebo alan hastalardaki oranlarla benzerdir. DPP-4 inhibitörlerinin kullanımı, akut pankreatit oluşması riski ile ilişkilendirilmiştir. Eğer pankreatit şüphesi varsa, TRAJENTA tedavisi kesilmelidir. Şayet akut pankreatit tanısı doğrulanırsa, TRAJENTA tedavisine tekrar başlanmamalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen artraljiye dair pazarlama sonrası vakalar raporlanmıştır. İlaç bırakıldığında semptomların da ortadan kalktığı ve hastalara aynı ilaç veya farklı bir DPP-4 inhibitörü yeniden verildiğinde semptomların tekrar meydana geldiği görülmüştür. DPP-4 inhibitörleri, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. CARMELINA çalışmasında, linagliptin ile tedavi edilen hastaların %0,2’sinde büllöz pemfigoid bildirilirken, plasebo grubunda hiç vaka yoktur. Bu hastalardan 3’ü büllöz pemfigoid nedeniyle hastaneye yatırılmıştır. DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda, hastaneye başvuru gerektiren büllöz pemfigoid vakaları pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Eğer büllöz pemfigoid riskinden şüphe edilirse TRAJENTA derhal bırakılmalı ve uygun tanı ve tedavi için hasta bir dermatoloğa yönlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda linagliptin için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Farmakokinetik çalışmalar, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını düşündürmektedir. Ancak bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Pediyatrik popülasyon: 10 ila 17 yaşındaki pediyatrik hastalardaki etkililik bir klinik çalışmada belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocukların ve adolesanların linagliptin ile tedavi edilmesi önerilmemektedir. Linagliptin, 10 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşa dayalı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Gebelik: Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. TRAJENTA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bir önlem olarak gebe kadınlarda TRAJENTA kullanımından kaçınılması tercih edilmelidir.

Laktasyon dönemi: Emzirmeyi durdurma veya tedaviyi kesme/tedaviye başlamama kararı, ilaç tedavisinin anneye yararı ve anne sütünün bebeğe yararı birlikte değerlendirilerek verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Linagliptin, araç ve makine kullanımı üzerine ya hiç etki ihmal edilebilir düzeydedir.

Doz aşımı ve tedavisi: Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, 600 mg’a kadar tek doz linagliptin uygulanması (önerilen dozun 120 katına eşdeğer) genellikle iyi tolere edilmiştir. İnsanlarda, 600 mg’ın üzerindeki dozlarda deneyim yoktur. Bir doz aşımı halinde, genel destekleyici önlemlerin (Örneğin, absorbe olmayan materyalin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, klinik monitorizasyon ve gereken klinik önlemlerin uygulanması) uygulanması düşünülmelidir.

Ambalajın İçeriği: 30 film kaplı tablet içeren kartonlarda piyasaya sunulur.

Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Raf ömrü: 36 ay.

Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli-İstanbul.

İlk ruhsat tarihi ve numarası: 18.04.2023; 2023/137

PSF: TRAJENTA®

5 mg: 686,15 ₺ (11.02.2025 tarihi itibariyle) Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.  
http://www.boehringer-ingelheim.com.tr. KÜB Özeti Hazırlanma Tarihi: 11.02.2025