Böbrek ve karaciğer fonksiyonundan bağımsız kanıtlanmış etkililik
*Üç pivotal, Faz III, randomize, plasebo kontrollü çalışmanın havuzlanmış verilerinin altgrup analizi: Tedaviler monoterapi, metformine ekleme ile metformin ve sülfonilüreye ekleme şeklindedir. P değerleri (plaseboya kıyasla) gruplar arası farklara aittir. Model, sürekli başlangıç HbA1c, başlangıç VKİ (kategori), arınma fazı, tedavi, çalışma, yaş grubu, cinsiyet, diyabet tanısından itibaren geçen süre, ırk, böbrek fonksiyonu (MDRD) ve böbrek fonksiyonuna göre tedavi (MDRD) için ayarlanmıştır. 24. haftaya ait ölçümler gösterilmektedir.
†1 yıl süreli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma: Tedavi, arka plandaki mevcut tedaviye eklenmiştir. Veriler LOCF analizine dayanmaktadır.
‡Süresi 24 hafta olan 17 çalışmanın havuzlanmış analizi; tam analiz seti (LOCF), başlangıçta ve çalışma sırasında en az bir HbA1c ölçümü olan tüm katılımcılar.
§ANCOVA modeli; tedaviyi, çalışmayı, sürekli başlangıç HbA1c değerlerini, daha önce kullanılan oral antidiyabetik ilaçları, karaciğer-safra kesesi hastalıklarını ve tedaviden etkilenen karaciğer-safra kesesi hastalıklarını kapsamaktadır. Tedavi ve karaciğer-safra kesesi hastalıkları arasındaki etkileşimi gösteren p değeri >0.05’tir.
IIKaraciğer-safra kesesi hastalıkları arasında karaciğer yağlanması, kolelityazis, kolesistit, karaciğer hastalığı, hepatomegali, safra kesesinde polip ve kronik hepatit bulunmaktadır.
¶24. haftada plaseboya kıyasla ayarlanmış ortalama HbA1c değişikliği, karaciğer-safra kesesi bozukluğu olan hastalarda -%0.54 (%95 GA -0.72-0.36) ve karaciğer-safra kesesi bozukluğu olmayanlarda -%0.62 (%95 GA -0.67-0.57).
ANCOVA: Kovaryans analizi; eGFR: Tahmini glomerüler filtrasyon hızı; GA: Güven aralığı; HbA1c: Glikozile hemoglobin; LOCF: Son sonuçların ileriye taşınması; MDRD: Renal hastalıkta modifikasyon diyeti; RKÇ: Randomize kontrollü çalışma; T2D: Tip 2 diyabet.
Referanslar:
1. Groop PH, et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16:560–568;
2. McGill JB, et al. Diabetes Care. 2013;36:237–244;
3. Trajenta® Kısa Ürün Bilgisi;
4. Inagaki N, et al. J Diabetes Complications. 2016;30(8):1622–1630.
PC-TR-104460 | Expiry Date: 10/21/2027