JARDIANCE® 10 MG ve 25 MG 

FİLM KAPLI TABLET KÜB ÖZETİ

Boehringer Ingelheim herhangi bir ürünün ürün bilgisinde yer alandan farklı şekilde kullanılmasını tavsiye etmez. Lütfen reçetelemeden önce kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

JARDIANCE® 10 mg film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg empagliflozin içerir. 


JARDIANCE® 25 mg film kaplı tablet etkin madde olarak 25 mg empagliflozin içerir. 

Endikasyonlar: JARDIANCE® 10 mg ve 25 mg erişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda yeterli kontrol sağlanamayan tip 2 diyabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersizle birlikte; intolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak veya diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak kullanılmak üzere endikedir. JARDIANCE® 10 mg yetişkinlerde semptomatik kronik kalp yetersizliğinin tedavisinde endikedir. JARDIANCE® 10 mg yetişkinlerde kronik böbrek hastalığının tedavisinde endikedir. 

Pozoloji ve Uygulama Şekli: Kalp yetersizliği tedavisinde ve kronik böbrek hastalığı tedavisinde önerilen doz günde bir kez 10 mg empagliflozindir. Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla kombinasyonu şeklinde ekleme tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg empagliflozindir. Günde bir kez empagliflozin 10 mg dozu tolere eden eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73 m² olan ve daha sıkı bir glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez 25 mg’a yükseltilebilir. Maksimum günlük doz 25 mg’dır. eGFR'si <60 ml/dk/1,73 m² olan hastalarda günlük empagliflozin dozu 10 mg’dır. Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir. Eğer bir doz atlanırsa hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. Aynı gün içinde iki doz alınmamalıdır.

Başlıca Yan Etkiler ve Alınması Gereken Önlemler: Hipoglisemi sıklığı, arka plan tedavisine bağlıdır. Hipoglisemi sıklığı, sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıldığında, en yüksektir. Vajinal moniliazis, vulvovajinit, balanit ve diğer genital enfeksiyonlar empagliflozin ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir. Sıklıktaki farklılıklar erkeklerde daha az belirgindir. Genital sistem enfeksiyonları hafif veya orta şiddettedir. Plaseboya benzer şekilde, empagliflozin grubunda idrar yolu enfeksiyonları, kronik veya tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonu öyküsü bulunan hastalarda daha sık bildirilmiştir. İdrar yolu enfeksiyonlarının şiddeti (hafif, orta, şiddetli), empagliflozin ve plasebo grubundaki hastalarda benzer olmuştur. İdrar yolu enfeksiyonları kadınlarda, empagliflozin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha sık bildirilirken, erkeklerde bir farklılık gözlenmemiştir. Hacim deplesyonunun genel sıklığı, empagliflozin ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında benzer bulunmuştur. Hacim deplesyonu olaylarının sıklığı, empagliflozin ile tedavi edilen 75 yaş ve üzerindeki hastalarda, plasebo ile tedavi edilenlere göre artmıştır. Ürinasyonda artış empagliflozin ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Bildirilen noktüri sıklığı, empagliflozin ve plasebo için benzerdir. Empagliflozin ile tedavi edilen hastalarda, kreatinin düzeyinde başlangıçtaki yükselmeler ve tahmini glomerüler filtrasyon hızında başlangıçtaki azalmalar, tedavinin devamı sırasında genellikle geçici özellikte veya ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olmuştur.

Başlıca Etkileşimleri, Geçimsizlikleri: Empagliflozin, tiyazid ve loop diüretiklerin diüretik etkisine ek etki yapabilir, böylece dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir. İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcılar hipoglisemi riskini arttırabilir. Etkililikte muhtemel bir azalma riski nedeniyle, UGT enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması önerilmez.

Kontrendikasyonları, uyarılar ve ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar: Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kontrendikedir. Ketoasidoz şüphesi bulunan veya ketoasidoz tanısı konan hastalarda, empagliflozin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. Ketoasidoz riski daha yüksek olan hastalar arasında, beta hücre fonksiyonu rezervi düşük olan hastalar, besin alımının kısıtlanmasına veya şiddetli dehidratasyona neden olan durumlara sahip hastalar, insülin dozları azaltılmış hastalar ve akut hastalık, cerrahi veya alkol bağımlılığına bağlı olarak insülin gereksinimleri artmış hastalar bulunur. Bu hastalarda, SGLT-2 inhibitörleri dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Daha önce SGLT-2 inhibitor tedavisi uygulanırken ketoasidoz görülen hastalarda, başka bir tetikleyici faktör net olarak tanımlanıp çözümlenmedikçe, SGLT-2 inhibitör tedavisine yeniden başlanması önerilmez. Tip 1 diyabet hastalarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Tabletler laktoz içerir, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Komplike idrar yolu enfeksiyonları olan hastalarda empagliflozin tedavisinin geçici olarak durdurulması düşünülmelidir. SGLT2 inhibitörü kullanan kadın ve erkek hastalarda, perineumda nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) vakaları bildirilmiştir. Bu durum, seyrek ama ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir olaydır ve acil cerrahi girişim ve antibiyotik tedavisini gerektirir. Hastalar, genital veya perineal bölgelerde ağrı, hassasiyet, eritem veya şişlik ile birlikte ateş veya kırıklık semptomlarından bazılarını birlikte hissetmeleri halinde doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Ürogenital enfeksiyon veya perineal absenin, nekrotizan fasiitten önce ortaya çıkabileceği akılda tutulmalıdır. Eğer Fournier gangreninden şüphe edilirse, JARDIANCE® tedavisi kesilmeli ve derhal tedavi (antibiyotikler ve cerrahi debridman dahil) başlanmalıdır. 

Böbrek yetmezliği: Sınırlı deneyim nedeniyle, eGFR <20 mL/dk/1,73 m² olan hastalarda empagliflozin tedavisine başlanması önerilmez. Tip 2 diyabetes mellitusu olan hastalarda empagliflozinin glikoz düşürücü etkisi, eGFR’si <45 ml/dk/1,73 m² olan hastalarda azalır ve eGFR’si <30 ml/dk/1,73 m² olan hastalarda muhtemelen bulunmamaktadır. Bu nedenle, eğer eGFR 45 ml/dk/1,73 m²‘nin altına düşerse, gerekliyse ilave glikoz düşürücü tedavi düşünülmelidir. 

Karaciğer yetmezliği: Hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda terapötik deneyim sınırlıdır, bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmez. 

Pediyatrik popülasyon: Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg empagliflozindir. eGFR <60 ml/dak/1.73 m² olan çocuklar ve 10 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Yaş nedeniyle herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzerindeki hastalarda hacim deplesyonu riskinin arttığı dikkate alınmalıdır. 

Gebelik: Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. 

Laktasyon dönemi: İnsanlarda empagliflozinin süte geçişi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: JARDIANCE®’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi düşüktür. 

Doz aşımı ve tedavisi: Kontrollü klinik çalışmalarda, sağlıklı gönüllülerde empagliflozin 800 mg’a kadar tek doz (önerilen en yüksek günlük dozun 32 katına eşdeğer) uygulaması ve tip 2 diyabeti olan hastalarda günde 100 mg’a kadar çoklu doz (önerilen en yüksek günlük dozun 4 katı) uygulaması, herhangi bir toksisite göstermemiştir. İnsanlarda 800 mg’ın üstündeki dozlarda bir deneyim yoktur. Doz aşımı halinde, hastanın klinik durumuna uygun bir tedavi başlanmalıdır. 

Ambalajın İçeriği: Piyasaya 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile sunulur.

Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanır. 

Raf ömrü: 36 ay

Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli-İstanbul İlk ruhsat tarihi ve numarası: 10.04.2017; 2017/241, 2017/242

İmalatçı: Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5. km Paiania-Markopoulo Koropi Attiki 19441 Yunanistan. 28.03.2025 tarihi itibariyle PSF: JARDIANCE® 10 mg: 612,22 ₺, PSF: JARDIANCE® 25 mg: 637,87 ₺. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. http://www.boehringer-ingelheim.com.tr. KÜB Özeti Hazırlanma Tarihi: 28.03.2025 PC-TR-103975